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中药注射剂点评特征剖析计划丨可见异物成分剖析

时间: 2024-11-09 03:47:33 |   作者: 爱游戏官方网站下载

性能特点


  2020年版《我国药典》“0904 可见异物查看法”中规则了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的查看办法。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规则条件下目视能够观测到的不溶性物质,其粒径或长度一般大于50μm。临用前,需在天然光下目视查看(防止阳光直射),如有可见异物,不得运用。药典供给了可见异物查看法有灯检法和光散射法,选用灯检法进行成果判守时,供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、沉积、絮状物、点状物等显着的可见异物。

  药典对异物的品种、巨细有规则,对异物组成没有规则检测办法,岛津供给以下组成剖析解决计划。

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